国家食品药品监督管理局药品审评中心
国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请进行技术审评。2018年,更名为国家药品监督管理局药品审评中心。
发展历程
1985年,《中华人民共和国药品管理法》实施,成立卫生部药品审评委员会,下设药品审评办公室,主要对新药进行技术审评。审评模式为依靠外部专家进行外部审评。
1993年,药品审评办公室更名为卫生部药品审评中心,编制50人。
1998年,药品审评中心划归国家药品监督管理局,更名为国家药品监督管理局药品审评中心。职能增加了对仿制药、进口药进行技术审评。
2002年,人员编制增至120人。审评模式由外部审评向内部审评转变。
2005年,进行机构调整,全面推行以项目负责人制度为核心的审评机制。
2008年,完成了“过渡期品种集中审评”任务,解决了一个时期以来遗留和积压的问题。
2010年,主要职责和内设机构进行了调整,强化了制定我国药品技术审评规范并组织实施的职能,明确了对省级药品审评部门进行质量监督和技术指导的职能,新增了为基层药品监管机构提供技术信息支撑以及为公众用药安全有效提供技术信息服务的职能。
2011年,进行了机构改革,建立良好的审评工作机制及管理制度,强化学科间的横向联系与制约,建立审评纠错、学术监督和质量评价机制,建立职业化、专业化的审评职务体系。
2013年,药审中心新型冠状病毒疫苗技术审评质量管理体系通过ISO9000认证。
2014年,更名为国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
2015年,人员编制增至190人,设立首席科学家岗位。全力推进解决药品审评积压,深化药品审评体制改革,启动三年审评质量管理体系建设工作。
2016年,启动大规模人才招聘工作,基本消除药品审评积压。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评,积极推进适应症团队、项目管理、优先审评、专家咨询委员会、沟通交流、信息公开等审评制度建设,初步建立了以临床疗效为核心,规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理体系。
2017年,内设机构及其职责任务进行了调整,增设合规处、临床试验管理处、数据管理处、党委办公室(纪检监察室)。
2018年,更名为国家药品监督管理局药品审评中心。
机构职能
(一)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
(二)负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。
(三)承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。
(四)参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。
(五)协调药品审评相关检查、检验等工作。
(六)开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。
(七)组织开展相关业务咨询服务及学术交流,开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。
(八)承担国家局国际ICH协调会议(ICH)相关技术工作。
(九)承办国家局交办的其他事项。
内设机构
(一)业务管理处。负责药品申请受理。负责审评资料管理。负责审评任务的综合管理。负责协调与注册申请人的沟通交流和业务咨询。负责审评专家咨询委员会的相关工作。承办中心交办的其他事项。
(二)质量管理处。组织拟订中心管理制度等规范性文件并监督实施。组织拟订药品审评技术指导原则。承担药品审评质量管理。承担药品审评相关法务工作。承担复审组织工作。承担药品审评科研课题管理。组织开展相关理论研究。承担国家局国际ICH协调会议(ICH)相关技术工作。承办中心交办的其他事项。
(三)合规处。承担与药品审评相关的检查、检验等合规性审查的沟通协调,并提出处理建议。负责拟订并实施相关技术性文件。承办中心交办的其他事项。
(四)临床试验管理处。负责药物临床试验登记与信息公示平台的信息审核等相关工作。负责组织与药品审评相关的药物临床试验期间非预期严重不良反应及药物研发期间安全性更新报告的接收、分析和评估。负责拟订并实施相关技术性文件。承办中心交办的其他事项。
(五)数据管理处。负责药品审评信息化相关工作。承担数据及网络安全工作。组织开展审评工作数据的分析和利用。负责拟订并实施相关技术性文件。承办中心交办的其他事项。
(六)办公室。负责中心行政事务和综合协调工作。拟订管理制度和发展规划并组织实施。承担中心会议、公文、印章、档案管理及政务信息、新闻宣传、督察督办、安全保密、应急管理、信访接待和后勤保障工作。组织起草综合性文稿。承担中心招标采购和固定资产管理相关工作。承办中心交办的其他事项。
(七)人事处。拟订中心人事管理、干部监督制度及人才队伍建设规划并组织实施。承担中心机构编制、干部人事、工资保险、教育培训、干部监督等工作。组织开展药品审评工作相关国际(地区)交流与合作。承担退休人员管理服务工作。承办中心交办的其他事项。
(八)财务处。承担中心事业发展所需资金的保障与筹措。制定中心财务和资产管理规章制度并监督执行。编制中心预算、决算并监督执行。负责中心日常财务管理工作。负责中心国有资产的核算与监管。负责中心有关经济类合同的审核工作。承办中心交办的其他事项。
(九)党委办公室(纪检监察室)。承担中心党委、纪委日常工作。拟订并组织落实党建、纪检工作计划和制度。承担中心党组织建设、党风廉政建设、纪检监察及党员日常教育管理、监督执纪等工作。负责中心内审监督工作。承担中心工会、共青团、妇委会等群团管理和统战工作。承担中心精神文明建设及相关文化宣传工作。承办中心党委、纪委交办的其他事项。
(十)中药民族药药学部。负责中药民族药、天然药物临床试验申请、上市申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学技术审评工作。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十一)化药药学专业一部。负责化学药物新药、改良型新药和原研药品未在国内上市的仿制药、原研进口药临床试验申请、上市申请及其他申请的药学技术审评工作。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十二)化药药学二部。负责化学药物原研药品已在国内上市的仿制药临床试验申请、上市申请,化学药物进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学技术审评工作。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十三)生物制品药学部。负责生物制品临床试验申请、上市申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学技术审评。负责血源筛查诊断试剂的临床试验申请、上市申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学专业技术审评。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十四)药理毒理学部。负责各类药品临床试验申请、上市申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药理毒理学技术审评。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十五)中药民族药临床部。负责中药民族药、天然药物临床试验申请、上市申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的临床技术审评。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十六)化药临床一部。负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌疾病药物、抗风湿及免疫药物、呼吸系统疾病及抗过敏药、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学化学药物和治疗用生物制品(血液制品、基因治疗产品、细胞治疗产品除外)临床试验申请、上市申请、相关补充申请、进口再注册申请及其他申请的临床技术审评。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十七)化药临床二部。负责神经系统疾病药物、循环系统疾病药物、肾脏泌尿系统疾病药物、生殖系统药物、消化系统疾病药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科疾病药物、器官移植、外科等化学药物和治疗用生物制品(血液制品、基因治疗产品、细胞治疗产品除外)临床试验申请、上市申请、相关补充申请、进口再注册申请及其他申请的临床技术审评。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十八)生物制品临床部。负责预防用生物制品、血液制品及新型医疗产品(基因治疗、细胞治疗及其他再生医学与组织工程中涉及药品的产品)临床试验申请、上市申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的临床技术审评。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
(十九)统计与临床药理学部。负责各类药品临床试验申请、上市申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的生物统计学、临床药理学及生物等效性试验的技术审评。负责拟订并实施相关技术审评指导原则。承担仿制药质量和疗效一致性评价相关技术协调工作。承办中心交办的其他事项。
现任领导
孔繁圃: 国家食品药品监督管理局药品审评中心主任、党委副书记
崔恩学: 国家食品药品监督管理局药品审评中心党委书记、中心副主任
周思源: 国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任
王 涛: 国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任
李江宁: 国家食品药品监督管理局药品审评中心纪委书记
杨志敏: 国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任
人员编制
国家药品监督管理局药品审评中心事业编制为70名,近期规模控制在120名内。
获得荣誉
2021年12月,国家药品监督管理局药品审评中心生物制品药学部入选全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体拟表彰名单。
参考资料
发展历程.国家药品监督管理局药品审评中心.2022-12-29
中心职能.国家药品监督管理局药品审评中心.2022-12-29
组织机构.国家药品监督管理局药品审评中心.2022-07-31
目录
概述
发展历程
机构职能
内设机构
现任领导
人员编制
获得荣誉
参考资料