方法学验证
方法学验证
方法学验证是指对测定方法进行全面或部分评估的过程,这是在建立新的测定方法或修改现有方法时所必需的研究步骤。
正文
验证类型:全部验证Full validation、部分验证Partial validation、交叉验证cross validation
全部验证:第一次新建方法;一个已建方法,但增加分析对象(精密、回收)。
部分验证:(已建方法的部分改变)
1) 分析方法改变(检测器改变);
2) 生物样品(抗凝剂改变);
3) 基质改变(血尿);
4) 前处理方法改变;
5) 生物样品种属改变(rat大鼠-耗子小鼠);
6) 仪器改变工作软件改变;
7) 稀有生物样品,抽样量有限。
交叉验证:样品分析在不同场所或实验室进行时,不同实验室需进行加样生物样品或实际样品分析,建立实验室间的重现性数据。当分析数据由不同检测技术产生时 LC-MS vs ELSD 需交叉验证
参考资料
方法学验证.方法学验证.2024-10-27
药物研发中分析方法验证的几点考虑.药物研发中分析方法验证的几点考虑.2024-10-27
生物样品定置分析方法验证.生物样品定置分析方法验证.2024-10-27
目录
概述
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参考资料