信达生物制药（苏州）有限公司（英文名：INNOVENT BIOLOGICS(SUZHOU)CO LTD）是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。成立于2011年8月24日，法定代表人为旦巧荣，董事长为俞德超（截至2024年2月14日）。截至2022年末，公司共有5,294名雇员，其中研发人员超过1,000名。

2011年8月，信达生物成立，次年11月递交了第一项IND申请。2013年7月与国际顶尖抗体公司Adimab建立战略合作。2014年5月，产业化基地建成投入使用；同年9月第一个临床批件获批。2015年3月，信达生物制药（苏州）有限公司与美国礼来公司达成战略合作。2016年IBI301、IBI303、BI305等项目进入临床III期。次年5月，PD-1单抗IBI308进入临床III期。2020年，达同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）在中国获批上市。2022年6月，信达生物贝伐珠单抗注射液正式在印度尼西亚获批，适应症涉及五类癌种。10月，全球首个高选择性RET抑制剂睿妥®（塞普替尼）在中国获批，惠及RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者。2023年1月，达伯舒®成为唯一纳入医保目录的胃癌PD-1抑制剂。耐立克®作为独家第三代BCR-ABL抑制剂首次纳入医保。 达攸同®等三款抗体药物全部适应症均纳入新版国家医保药品目录；6月，全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）获批；8月，国家药品监督管理局批准信达生物申报的托莱西单抗注射液上市，这是中国首个自主研发的PCSK9抑制剂。2024年2月7日，信达生物宣布玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理。

信达生物已有信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®）等10个产品获得批准上市。截至2024年2月还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。信达生物曾获得2018年度“亚太区年度IPO”、2020胡润中国百强大健康民营企业、2022胡润中国500强、2022新经济500强等荣誉。

2011年8月，信达生物制药（苏州）有限公司成立，2012年11月递交了第一项IND申请。2013年7月与国际顶尖抗体公司Adimab建立战略合作。2014年5月，产业化基地建成投入使用；同年9月第一个临床批件获批。2015年3月，信达生物制药（苏州）有限公司与美国礼来公司达成战略合作，创下第一个中国公司发明的抗体转让给世界500强等四个“中国第一”；10月，与美国礼来制药集团再次签约，进一步达成三个双特异性抗体药物的战略合作，两次合作总金额超15亿美元；11月，GMP体系，厂房设施及产品质量通过国际制药集团全面审计。2016年8月，IBI301项目进入临床III期；9月，IBI303项目进入临床III期；10月，生产线和质量体系通过国际制药集团GMP审计；11月，IBI305项目进入临床III期。2017年5月，PD-1单抗IBI308进入临床III期。

2018年4月PD-1单抗信迪利注射液提交新药上市申请，并获得优先审评资格；10月，信达生物制药于香港联合交易所主板挂牌上市；11月，国家药品监督管理局接受信达生物的阿达木单抗注射液生物类似药的新药上市申请并获得优先审评资格；12月，与美国Incyte Corporation达成战略合作和独家开发协议；同时PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国正式获批。2019年1月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗淋巴癌关键研究结果荣登《柳叶刀·血液学》封面；6月，国家药品监督管理局受理IBI301（利妥昔单抗注射液生物类似药）的新药上市申请并获得优先审评资格；8月，与美国礼来公司宣布就新型糖尿病药物在中国的开发和商业化达成授权许可协议；11月，信达生物和礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）列入新版国家医保目录，并以封面文章的形式刊发在2019年第一期《柳叶刀·血液学》上。2020年6月，达攸同®（贝伐珠单抗注射液）在中国正式获批上市；8月，信达生物与礼来制药宣布扩大关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的全球战略合作；9月，达伯华®（利妥昔单抗注射液）在中国正式获批上市。

2021年2月，达伯舒® （ 信迪利单抗注射液 ） 第二项适应症联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌在中国获批；5月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了由信达生物和美国礼来公司联合开发的创新药PD-1单克隆抗体信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请。7月，达伯舒®️联合达攸同®️一线治疗晚期肝癌的研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》封面；8月11日，信达生物制药集团与镁信健康在上海举行签约仪式，达成战略合作；11月，中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物耐立克®（Olverembatinib）在中国正式获批上市；12月，达伯舒®成为唯一一个拥有包含一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌及霍奇金淋巴 瘤在内的四项适应症获批，并均被纳入国家医保的PD-1抑制剂。

2022年3月，信达生物制药（苏州）有限公司与礼来公司达成战略合作协议，信达生物获得在中国大陆独家商业化希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）的权利，以及Pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权；6月，信达生物贝伐珠单抗注射液正式在印度尼西亚获批，适应症涉及转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、卵巢癌及宫颈癌这五类癌种。8月，信达生物与赛诺菲达成多项目战略合作及许可协议，并获其增资3亿欧元认购股份；10月，全球首个高选择性RET抑制剂睿妥®（塞普替尼）在中国获批，惠及RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者；12月，与LG化学达成战略合作，引进痛风领域创新产品Tigulixostat。

2023年1月，达伯舒®成为唯一纳入医保目录的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。耐立克®作为独家第三代BCR-ABL抑制剂首次纳入医保，填补了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者治疗的空白。 达攸同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、苏立信®（阿达木单抗注射液）三款抗体药物全部适应症均纳入新版国家医保药品目录；6月，全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）获批，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤；8月，国家药品监督管理局批准信达生物的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市，这是中国首个自主研发的PCSK9抑制剂。

2024年1月9日，信达生物宣布玛仕度肽首个减重III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。2月5日，信达生物宣布首席财务官奚浩先生退休，委任由飞女士为集团新任首席财务官并正式上任，全面负责集团财务管理和资本市场工作。2月7日，信达生物宣布玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理。

数据截至2024年2月14日

数据截至2024年2月14日

数据截至2024年2月14日

数据截至2024年2月14日

单位：（百万元）

信达生物从事抗体及蛋白质医药产品的研发、药品的销售及分销,以及提供咨询及研发服务，并提供相关技术转让、技术咨询和技术服务。

信达生物有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），达伯坦（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。

参考资料：

信达生物已建立一支拥有1500多名员工的产品研发团队，具备了从靶点寻找新分子、细胞株开发、工艺放大、方法学、产品生产、质量控制到临床研究等产品开发必需的一切研发能力，通过自主研发或与国际顶尖生物制药公司、研究机构合作，针对中国高发且尚无有效治疗手段的疾病研发创新药物。信达生物已建立起一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。10个产品上市，7个品种获批国家“重大新药创制”科技重大专项，同时，还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

开发出老百姓用得起的高质量生物药

成为国际一流的生物制药公司

诚信、会学、肯干、协作

信达生物慈善赠药金额累计超过34亿元，超过17万名患者免费使用信达生物开发的药物。

信达学院是信达生物员工的成长平台，承担着贯彻公司战略、推行企业文化、全方位提升个人及团队能力的职能。信达学院为企业员工提供入职、上岗等基础培训，同时开设丰富多样的企业文化、管理干部培训课程，为全体员工能力建设提供优质资源和服务。信达生物高度注重员工的文化生活和企业文化建设，致力打造员工与企业共成长的和谐环境。

2023年7月4日，信达生物传出裁员消息，涉及生产和质量等多个部门。2021年，信达生物的雇员总数是5568名，研发、生产、销售及市场推广、一般及行政人员的雇员人数分别为1177名、1208名、2768名、415名。而据信达生物年报，2022年员工数量较上年已有所减少。截至2022年底，信达生物共有5294名雇员，其中研发人员超1000名，CMC人员超1000名以及销售及市场推广人员近3000名。对于裁员传闻，信达生物回应媒体称，公司没有裁员，是对低绩效人员和岗位进行优化。

从2011年来到苏州工业园区起，领信达生物只用了7年多时间成为中国生物制药领域最具影响力的“独角兽”企业之一，并于2018年成功在香港主板上市，募资规模达4.85亿美元，创造了全球历史上规模最大的未盈利生物科技企业IPO纪录。（中国新闻周刊 评）

尽管信达生物规模不断扩大，产品线不断丰富，但其盈利情况一直为投资者所诟病。而在国内市场多家药企均拥有在研的减肥药产品，且其药品多数已进入临床阶段，进入III期临床阶段的药物也已多达6款。信达生物的玛仕度肽或在2024年年底或2025年初获批上市。在全球医药投资景气度还未完全复苏的背景下，玛仕度肽能否成为信达生物的“第二增长点”和估值发动机，或许仍要等其正式获批上市才有一个确定的答案。（智通财经 评）