康方生物,是一家专注于创新抗体新药研发的生物制药公司,成立于2012年,致力于将研究成果转化为实际产品,为全球患者提供负担得起的治疗方案。公司于2020年4月24日在
香港联合交易所主板成功挂牌上市(香港交易所股票代码:9926
.HK)。
康方生物打造了端对端康方全方位新药研究开发平台(ACE Platform),形成了以Tetrabody双特异性抗体、抗体偶联(ADC)技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的创新体系,同时建立了国际标准的GMP生产体系与先进的商业化模式。
目前,公司拥有50款以上针对肿瘤、自身免疫等疾病的创新药物候选,其中19款进入临床研究,13项关键III期临床试验中,并有3款新药实现商业化销售。2021年和2022年,公司分别成功推出了安尼可®和开坦尼®两款新药。此外,自主研发的依沃西双抗以高达50亿美金的交易额授权给美国Summit Therapeutics公司,创下中国单药对外许可最高交易金额纪录。2023年8月,依沃西的首个新药上市申请获得受理,并获优先审评资格。
2021年9月,康方生物宣布,国家药品监督管理局已经正式受理全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗用于治疗复发或转移性
宫颈癌的上市申请,并获优先审评。
正大天晴与康方生物共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准双方共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液(商品名:安尼可)联合
紫杉醇和
卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状
非小细胞肺癌的治疗。
2023年6月2日,康方生物在香港交易所公告,国家药品监督管理局已经正式受理由公司子公司
康融东方(广东)医药有限公司开发的伊努西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体,研发代号:AK102)的新药上市许可申请。