知情同意（Informed Consent）指在与当事人确立咨询关系之前，咨询师有责任向当事人说明自己的专业资格、理论取向、工作经验、咨询或治疗过程、治疗的潜在风险、目标及技术的运用以及保密原则与咨询收费等，以利于当事人自由决定是否接受咨询或治疗。

知情同意是指在人体试验中，医生向受试者告知试验的各方面的情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程。

知情同意权是病人的一项基本权利。医院在工作中为充分保障病人的知情同意权，减少不必要的纠纷，制作了各种知情同意书，作为与患者及其家属履行知情同意谈话的记录被保存下来。由于举证责任的倒置，医院在医疗纠纷处理举证过程中，可能会把知情同意书拿出来，作为医院免责的证据。围绕知情同意书的法律效力问题，医学界和法学界的同仁们仁者见仁，智者见智。作者作为医院管理者，也提出一些自己的观点。1知情同意书的产生患者的知情同意权是在第18届世界医学大会上通过的《赫尔辛基宣言》中首先提出来的。1999年5月1日实施的《中华人民共和国执业医师法》规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。