前沿生物药业（南京）股份有限公司于2013年1月15日在南京市工商行政管理局登记成立，前身是南京前沿生物技术有限公司，法定代表人DONG XIE（谢东），位于南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山），注册资本37,457.8653万元。2023年度实现营业收入约11,000.00万元到 11,500.00万元。

前沿生物药业（南京）股份有限公司致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。公司经过十余载的研发积累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心竞争力，包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。

前沿生物药业（南京）股份有限公司上市以来先后获得“2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业”，“2021年度科创板最具投资价值企业”，“2022年度生物科技创新奖”，“第二十四届中国专利金奖”等商业殊荣。

2002年，谢东创立重庆前沿；2008年公司开始艾可宁一期临床试验；2012年公司开始艾可宁二期临床试验；2013年成立南京江宁前沿生物药业（南京）股份有限公司落户在江苏南京。

2014年开始艾可宁临床三期试验并启动开发FB3001贴新型透皮贴片;2016年完成FB3001贴美国临床II期试验，达到终点指标，申请国家药品监督管理局受理进入优先审评并完成C轮融资；2017年启动开发FB1001(3BNC117)新型人类免疫缺陷病毒广谱中和抗体；2018年艾可宁获国家药监局批准上市，正式上市销售。FB1002 (艾可宁®+3BNC117联合疗法)获美国FDA批准，直接进入II期临床试验；2019年FB1002获得中国临床批件，FB3001贴获批中国临床批件，FB1002获得美国FDA快速通道认定；2020年抗病毒候选新药FB2001启动全球开发。

2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688221.SH）；2022年3月艾可宁在厄瓜多尔获批上市，9月柬埔寨获批上市；2023年11月，前沿生物药业（南京）股份有限公司新引进产品康韦（盐酸缬更昔洛韦片）。

2024年1月23日，前沿生物公告，温洪海因个人工作变动原因，辞去公司第三届董事会非独立董事职务，同时一并辞去第三届董事会审计委员会委员职务。辞职后，温洪海不再担任公司任何职务。

前沿生物药业（南京）股份有限公司成立于2013年，并于2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688221.SH）。公司是抗病毒创新药研究领域的先驱企业，尤其在人类免疫缺陷病毒长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力，并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。公司在南京江宁区、四川金堂县、山东齐河县分别打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国国家药品监督管理局认证的国际化制造体系的制剂、原料药生产基地，定位面向全球市场，为公司业务体系发展实现商业化、国际化提供坚实基础。

上市的产品于2020年被纳入国家医保药品目录，公司在全球多国开启商业化产品注册、上市等工作，目前艾可宁分别在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获批上市，并医学紧急出口俄罗斯、南非。在2021年重大新药创制科技重大专项“十三五”科技创新成就展上，艾可宁®作为为数不多的代表性新药被展出。

前沿生物药业（南京）股份有限公司的股东结构较为多元化，包括企业股东、自然人股东和其他股东主体。其中，建木药业有限公司是最大的股东，持股比例为18.86%。此外，LU RONGJIAN和WANG CHANGJIN也是公司的重要股东，分别持股5.80%和5.62%。

2021年8月17日，公司上半年，前沿生物实现营业收入2281.14万元，同比增加233.14%；研发投入5602.69万元，占营业收入比例245.61%。

2022年8月31日，前沿生物发布2022年半年度报告，公司上半年实现营业收入2616.61万元，同比增长14.71%,而这主要得益于公司自主研发的国家1.1类新药，数据显示艾可宁二季度单季收入达2049.58万元，同比增长20.24%，环比增长261.46%。

2023年度实现营业收入约11,000.00万元到 11,500.00万元，同比增加29.81%到35.71%。经财务部门初步测算，预计2023年度归属于上市公司股东的净利润亏损约31,000.00万元到亏损33,600.00万元,减少亏损约2,076.41万元到4,676.41万元，主要系营收增长、研发费用下降所致;预计2023年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损约35,100.00万元到亏损37,800.00万元,减少亏损约2,094.63万元到4,794.63万元，主要系营收增长、研发费用下降所致。

2018年公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁®（通用名：艾博韦泰）获批上市，目前在研产品管线包括抗人类免疫缺陷病毒长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、治疗性长效降血脂新药FB6001，治疗骨质疏松产品FB4001，及其他储备项目。前沿生物药业（南京）股份有限公司一直坚持自主创新，拥有一批多年从事新药研发、并对新药研发具有深刻理解的研发人才。基于自主创新模式及成功研发艾可宁的历程，公司积累了大量长效多肽新药开发的经验，并以此开发长效多肽新药。

基地位于南京江宁高新技术产业开发区，占地65亩，总投资约4亿元。项目严格按照国家和地方相关法律法规、美国FDA等要求建设，建成后将通过中国GMP，美国FDA cGMP、世界卫生组织、EMEA等国际认证，生产产品定位全球市场。

基地位于四川省成都市金堂县成都—阿坝州工业集中发展区，占地307亩，总投资约14亿元。入选2020年四川省优势特色产业重点项目，项目分两期实施，一期主要为艾可宁（通用名艾博韦泰）的生产基地，二期布局多品种高端多肽药物的原料药和制剂生产，着力建设符合国际标准、面向全球市场的高端多肽生物药产业基地。

基地位于山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区，占地300亩，总投资约14亿元。入选2020年山东省重大项目，2021年德州市重点建设项目，作为创新型生物药艾可宁®的生产基地，项目建成后将符合国际生产标准，成为一个面向全球市场的高端多肽生物药产业基地。

参考资料