Paxlovid
口服抗新冠病毒药物
Paxlovid是美国辉瑞公司的口服抗新冠病毒药物。2023年5月25日,该药物从“紧急使用授权”正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
发展历程
2021年12月22日,美国食品和药物管理局批准首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物。美国辉瑞公司生产的这款口服药物名为Paxlovid,由两种抗病毒药物组成,用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童,以及具有较高重症风险的人群。
2022年4月21日,世界卫生组织(WHO)在《英国医学期刊》(British Medical Journal,BMJ)上更新Covid-19治疗指南(A living WHO guideline on drugs for covid-19),对于可能发展为重症以及有极高住院风险的患者,比如未接种疫苗、高龄或免疫抑制者,唯一强烈推荐的方法就是使用辉瑞公司的Paxlovid。
当地时间2022年4月29日,辉瑞对外公布了一项研究其口服新冠药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床(EPIC-磷酸烯醇丙酮酸)研究情况,结果显示该药用于成人暴露后预防效果不佳。该研究纳入了2957名新冠抗原检测为阴性,在96小时内接触过一个有症状且抗原检测为阳性的的成人,结果显示,与安慰剂相比,在接受PAXLOVID 5天和10天的成年人中,预防感染的风险分别降低了32%和37%,这些结果在统计上并不显著。
当地时间2022年5月24日,美国疾病控制与预防中心(CDC)警报称,完成为期5天的Paxlovid疗程(实验室确诊感染)并康复后,可能在2至8天后出现复阳情况。
2022年8月24日,《新英格兰医学期刊》(The New England Journal of Medicine)发表的一项关于新冠治疗药物Paxlovid的大型真实世界疗效研究数据显示,接受Paxlovid治疗能明显降低年长感染者的住院率和死亡率,但在40-64岁的相对年轻参与者中,未能表现出明显得益。
辉瑞新冠口服药Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合)陆续在上海嘉定各社区医院投入使用,并纳入医保。
美国食品药品监督管理局(FDA)顾问委员会以16比1的票数正式批准了新冠治疗药物Paxlovid的使用。该药品将被授权用于有发展为重症新冠风险的患者。
药物进口
2022年2月12日,中国国家药品监督管理局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)的进口注册。
2022年4月8日,国药空港接到辉瑞中国的通知,抗新冠病毒药物(Paxlovid)需从北京口岸首次进口。4月11日下午17点20分货物入天竺综合保税区国药空港保税仓库,4月14日上午11点10分货物从天竺综合保税区出区,短短66个小时,国药空港完成进口前端的各个环节,包括:监管库提货、入库消杀、验收、办理药品进口管理办法通关单、协调抽样、出区申报放行等。
药物事件
网售事件
2022年12月13日下午,据人民日报健康客户端报道,1药网App显示,其旗下互联网医院已开始预售美国辉瑞公司的口服抗新冠病毒药物Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片),定价为2980元/盒,而医疗机构对Paxlovid的医保采购价为2300元。用户在咨询问诊后,由医生确认是否已确诊新冠,购买者需上传核酸或抗原阳性照片,获得Paxlovid处方。
消息传出后,当晚,Paxlovid火速下架。1药网相关人士回复多家媒体称,“1药网并非网售辉瑞的Paxlovid,是按照国务院防控机制12月12日发布的《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》,通过互联网医院为符合条件的患者提供诊疗和用药服务”。
复阳争议
2022年7月21日,美国总统拜登确诊新冠,随后出现了流鼻涕、嗓子痛、疲劳等症状。确诊当天,拜登就开始服用辉瑞公司的口服新冠药物Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦组合)。5天的疗程后,7月26日,拜登转阴,但仍然每天接受检测。7月30日,拜登再次检测为阳性。
2022年9月,据路透社报道,辉瑞公司CEO艾伯乐(Albert Boura)表示,他的新冠病毒检测呈阳性,并称自己感觉很好,没有任何症状。艾伯乐曾于2022年8月份称自己新冠病毒检测呈阳性,他在社交媒体表示,自己已经接种4剂辉瑞新冠疫苗,症状轻微,并服用了辉瑞新冠口服药Paxlovid。
相关报道
2022年国家医保药品目录谈判工作于2023年1月8日正式结束,奈玛特韦片/利托那韦片组合包装因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能谈判成功。
目录
概述
发展历程
药物进口
药物事件
网售事件
复阳争议
相关报道
参考资料