深圳市药品检验研究院是深圳市市场监督管理局直属公益一类事业单位，加挂“深圳市医疗器械检测中心”牌子。

2022年12月，深圳市药检院与华润三九签署战略框架协议。

深圳市药品检验研究院（以下简称“深圳药检院”）原为深圳市药品检验所，成立于1982年7月。2003年增设“深圳市医疗器械检测中心”。2015年更名为“深圳市药品检验研究院”。2017年获批“中华人民共和国深圳口岸药品检验所”。2018年成为全球第46家、中国第2家、地方第1家世界卫生组织药品质量控制认证（WHO-PQ认证）实验室。2020年成为国内首家联合国药品检测全球长期合作实验室。

深圳药检院是法定的集药品、医疗器械、化妆品检验和科研于一体的专业检测机构，业务领域涵盖国家、省、市监督、评价、应急检验，进口检验，国际组织委托的检验与科研，产品质量标准制修订与检验研究，培训教育及技术检查，生物医药产业发展技术平台建设等。实验室建筑面积6.2万平方米，各类大型精密检验仪器5000余台/套，固定资产14.4亿元。拥有WHO-PQ认证专家、欧洲药典委员会委员、国务院政府特殊津贴、国家药典委员会委员、国家级省级评审检查员、博士生及硕士生导师等各类专家群体。

通过实施“质量化、标准化、品牌化、国际化”发展战略，搭建起国际、国内平台基地30余个，建立LIMS系统为核心的实验室信息化管理系统，实现从样品受理、分发、数据记录、审核、签发涉及人、机、料、法、环、测等全过程的信息化动态管理。全国率先开发中药检验自动化、信息化、智能化前处理系统，填补了国内中药检验与智能化相结合的空白。实验室先后通过CMA、CNAS、WHO等国内外权威部门和国际组织的认证认可检查，检验检测软硬件条件、综合实力位居全国药检系统第一方阵，检验技术能力、科研工作、实验室体系管理、信息化建设等四大领域工作走在行业前列。

遵循“检验依托科研，科研提升检验”的方针，通过多年的发展，取得多项开创性科研成果。是地方药检机构首家国家博士后科研工作站设站单位，立足培养药检领域高层次人才；获批“中药质量研究与评价重点实验室”、“化妆品监测评价重点实验室”、“仿制药评价生物等效性重点实验室”3个国家药品监督管理局重点实验室，建成9个省级重点实验室。完成13项《国际药典》、全球基金药品质量标准研究，制修订产品质量标准700余项；获授权国家发明专利、美国专利、PCT专利20项；获省级一、二、三等科技进步奖及专利奖7项；其他奖励100余项。与联合国、世界卫生组织以及美国、德国、日本、中国香港、中国澳门等国际组织、知名院校开展了多领域、深层次的合作交流。

“十四五”期间，深圳药检院将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持高质量发展理念，抓住“双区”建设重大历史发展机遇，以“大开放、大平台、大合作”的方式，持续提升药品全生命周期监管检验能力和生物医药产业发展技术平台能力，在支撑政府监管、促进产业发展、保障公众健康等方面谱写新的篇章。

承担国家、省、市药品、医疗器械、化妆品、药用辅料及药品包装材料的检验、技术仲裁等工作；承担药品、医疗器械、化妆品及药品包装材料质量控制、质量评价技术支撑及相关研究工作；开展药品、医疗器械、化妆品检验检测新技术新方法新标准研究工作；承担药品监督管理部门委托的药品、医疗器械、化妆品抽样检验、技术监督现场检查、合规性检查等工作；承担医药健康产品创新发展相关技术平台建设工作；提供药品、医疗器械、化妆品等质量检验技术指导及培训服务；完成市市场监管局交办的其他任务。

办公室

党务（人事）科

财务科

业务技术科

医疗器械综合业务部

质量管理科

装备保障科

信息技术科

分析测试研究室

监督抽检科

化学药品检验室

中药检验室

化妆品检验室

药理学毒理室

微生物检验室

无源医疗器械检测部

体外诊断试剂检测部

有源医疗器械检测部

2022年，深圳市药品检验研究院将继续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“双区”建设和综改为契机，实施“大开放、大平台、大合作”路径，落实“20+8”产业发展决策部署，持续提升“药品全生命周期监管检验能力”和“生物医药产业发展技术平台能力”，在支撑政府监管、护航产业发展、保障公众健康等方面谱写新的篇章。重点做好以下八项工作：

（一）聚焦检验检测能力建设标准，全力支撑科学监管持续深化能力扩项，全方位满足本地产品全项检验需求；对标检验检测机构能力建设A级标准，建设专业化、现代化、科学化技术支撑体系，满足政府监管需求；紧贴大湾区生物医药产业对检验检测需求，紧跟产业创新发展的步伐；进一步拓展单抗类，基因产品，细胞产品等新增品种检验检测能力，前瞻性储备相应技术能力，满足未来产业发展新趋势；应对检品突破20000批次的压力；继续开展UNDP委托药品检验任务。

（二）聚焦综合改革创新项目，争取更多资质和能力持续推进深圳市综合改革试点第二批清单授权事项；推动广东省药监局药品监管综合改革创新项目有序开展。

（三）聚焦技术支撑平台建设，助力湾区生物医药产业发展运营好安评中心GLP业务，预计2022年上半年申报GLP认证，年内取得许可，三年内完成支持新药申报的全套项目认证；持续推进生物制品检验检测平台、中药及天然产物国际化平台、高端医疗器械创新服务等平台建设；利用平台建设，与高等院校、科研院所、企业共建合作平台。

（四）聚焦科研工作创新发展，促推科研管理提质增效加快落实现有3个国家局重点实验室建设任务，做好年度评估工作；加强院士工作站、博士工作站建设，以“3+2”为载体推动高水平博士后入站，加快吸收医械领域博士后，开展更多更高层次的科学研究；积极申报科技部等重要科技奖项。

（五）聚焦质量基础建设布局，促推技术支撑和产业服务两翼协同发展推进深圳市药品检验研究院光明分院建设，准备年内动工；推进重点实验室改造项目，符合口岸药检机构和国家局重点实验室各项硬件要求。

（六）聚焦建设国际化高标准实验室，加快推进中国药检国际化步伐巩固提升WHO-PQ实验室能力，接受WHO每3年一次的复评审；全面启动WHO-PQ微生物检测实验室预认证。

（七）聚焦人才培养和梯队建设，打造高水平科技人才聚集地完成20余名职员选聘、招聘、入编；创新用人机制，多渠道解决人员短缺问题；开展岗位竞聘，更好发挥专技人才作用；启动国家药典委员会候选人等高级人才培育计划，优化高层次人才梯队；积极争取编办更多支持。

(八）聚焦优化内部管理，确保每一分财政资金用在刀刃上创新服务方式、整合深圳市药品检验研究院资源，内部挖潜，补充人员经费缺口；优化试剂耗材、行政办公用品申领审批制度体系，提高资源利用率；建立大型仪器共享机制；开展以“节约每一滴水、节约每一张纸”为主题的节能降耗合理化建议征集活动。

2022年12月，深圳市药检院与华润三九签署战略框架协议，双方将在创新药开发、中药智能化和数字化、重大科技项目、公共平台建设和人才培养等领域，开展全方位、高层次的深入合作，建立长期沟通合作机制，共同探索实践药物研发合作和成果转化的创新模式。