馨可宁
馨可宁
馨可宁(Cecolin),首个国产重组人类乳头瘤病毒疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒新型冠状病毒疫苗,适用于9-45岁女性。
2020年1月3日,厦门万泰沧海生物技术有限公司获批正式生产该药。
药品简介
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
2020年1月2日上午,2019年最后一天,国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰沧海生物技术有限公司(下称“厦门万泰”)的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名馨可宁)上市注册申请。
2020年1月3日,福建省食品药品监督管理局已出具GMP检查结果通知书,厦门市万泰沧海生物技术有限公司(简称“厦门万泰”)双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名馨可宁)检查结果符合《药品生产质量管理规范》,这意味着厦门万泰可以正式生产该疫苗了。
中国证券报记者获悉,馨可宁的定价是一支329元。与进口新型冠状病毒疫苗所有适龄女性都需要打三针相比,9-14岁接种馨可宁只需打2针,15-45岁女性接种打3针。
2021年10月14日,世界卫生组织(WHO)官网公布,由厦门大学养生堂药业万泰生物旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制的首个国产宫颈癌疫苗(馨可宁®,Cecolin®),正式通过世界卫生组织PQ认证。这是中国第一支通过世界卫生组织PQ认证的宫颈癌疫苗,也是第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的宫颈癌疫苗。
意义作用
获批的双价人乳头瘤病毒新型冠状病毒疫苗大肠杆菌)系国内首家申报生产的人类乳头瘤病毒疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。
该疫苗为厦门万泰与厦门大学联合研发并由厦门万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗,该疫苗的成功获批上市,意味着其将成为全世界第三个、中国第一个宫颈癌疫苗。
上市许可
2022年6月22日消息,万泰生物全资子公司万泰沧海自主研发的首支国产二价宫颈癌疫苗馨可宁获得尼泊尔上市许可,标志着该产品可正式出口到尼泊尔。尼泊尔是馨可宁继摩洛哥后第二个获批的境外国家。
目录
概述
药品简介
意义作用
上市许可
参考资料