凯莱英医药集团（以下简称：凯莱英）是一家全球领先的CDMO公司，为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。公司成立于1998年10月7日，法定代表人洪浩。公司拥有全球8大研发生产基地，20余家公司，超9800名员工。

1998年，凯莱英医药集团由洪浩在天津经济技术开发区注册成立。凯莱英业务范围覆盖临床早期到商业化阶段，包括高级中间体，原料药，制剂等的研发和cGMP生产，以及临床研究服务。并通过战略合作与业务拓展，逐步构建起创新药一体化服务生态圈，做全球新药研发生产的合伙人。

凯莱英荣获2020中国CDMO企业20强、2021福布斯中国最具创新力企业榜、2022年中国医药制造业上市公司净利润排行榜第10名。2022胡润世界500强等荣誉。

1998年，凯莱英医药集团由留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区注册成立。2001年，上海凯莱英生物技术有限公司生物药研发生产一站式平台提供细胞株开发、工艺开发、制剂开发原液及制剂中试生产服务。

2004年，凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司成立。2006年还成立了凯莱英生命科学技术（天津）有限公司，总投资4.8亿元、占地面积10万平方米，其中还包括1.5万平方米的科研楼和12个独立的国际标准cGMP（动态药品生产管理规范）原料药成产车间。2010年，凯莱英又在天津开发区西区开建研发中心。同年3月1日，凯莱英完成首轮融资，投资方为海达投资。次年，凯莱英又完成了3500万人民币A轮融资，投资方为天创资本、君翼资本、华芳集团、基石资本。2011年，凯莱英医药化学(阜新)技术通过美国美国食品药品监督管理局官方审查培南类药物的cGMP生产。2008年，凯莱英医药集团(天津)股份有限公司北京分公司成立并开始业务拓展及客户接待。2012年，凯莱英生命科学技术(天津) 有限公司成立，并于2013年，通过欧盟QP审查新技术开发中心， cGMP中间体、 原料药及制剂中试生产、 分析服务与血样检测服务。2014年，凯莱英医药集团 (天津)股份有限公司通过美国FDA官方审查国家级企业技术中心。同年，凯莱英医药集团上海办事处成立并启动业务拓展及客户接待。

2016年11月18日，凯莱英医药集团于A股上市。到了2017年，凯莱英医药集团欧洲办事处成立，开启欧洲业务拓展。同年，天津凯莱英制药有限公司成立，主要MAH相关创新药API、 欧洲业务拓展原料药生产。2019年，凯莱英医药集团 (天津)股份有限公司以零缺陷顺利通过美国FDA审查 。同年，上海凯莱英生物技术有限公司成立。是生物药研发生产一站式的平台，提供细胞株开发、工艺开发、 制剂开发 原液及制剂中试生产服务。在年底，凯莱英迎来近300位来自海内外30个国家和地区的青年专家集体到访。

2020年2月，凯莱英就披露出2020年度非公开发行股票预案。公司拟非公开发行股票不超过1870万股，发行价格123.56元/股，募资总额不超过23.11亿元，由高瓴资本以现金方式认购次此次全部股票。同年，天津凯诺医药科技发展有限公司成立，主要为临床前及I-IV期临床研究全周期 药物临床研究、一致性评价服务、 国内药品注册 项目管理服务。同年，天津凯诺医药科技发展有限公司北京分公司、凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司、凯莱英制药(江苏)有限公司3家公司成立。2021年，ASYMCHEM BOSTON CORPORATION成立，是创新药CDMO研发中心。同年，凯莱英医药集团(天津)股份有限公司举办2020年度业绩说明会，获中国上市公司协会“2020年度 业绩说明会优秀案例”。100%收购北京医普科诺科技有限公司，并在香港联合交易所主板正式挂牌上市，全球发行共计 18，415，400股H股，募集资金净额高达约68.5亿港元。截至2021年3月31日，凯莱英拥有5462名员工，其中146名拥有博士学位，917名拥有硕士学位，62名接受了海外教育。研发及分析人员占总数48.2%。到12月，其A股市值已经超过1163亿元。

2022年1月，公司拟组织机构由功能式结构调整为事业部/群制，设立化学事业群和战略新兴事业群，并增设一名联席首席执行官（Co-CEO）。4月，国内头部CDMO（医药生产外包）公司凯莱英（002821.SZ）发布2021年年报，公司全年营业收入46.39亿元，同比增长47.28%；归母净利润10.69亿元，同比增长48.08%。7月，前沿生物公告，公司与凯莱英(002821)签署《战略合作协议》，围绕公司在研抗新冠肺炎病毒3CLCaspase-3抑制剂产品FB2001（通用名：福布特韦）原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系。2023年4月，凯莱英与苏州锐明新药研发有限公司签署战略合作协议。同年10月，凯莱英医药集团与上海医药集团股份有限公司成功签署战略合作协议。

数据截至2023年12月4日

数据截至2024年2月18日

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参考资料：

数据截至2023年12月4日

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凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司凭借深耕行业二十余年积累的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的声誉，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。

公司制定“双轮驱动”战略，开拓新兴业务领域，已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技术等新兴业务板块发展，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。

在药物研发与临床研究阶段，公司帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，公司通过不断的工艺优化持续降低生产成本，提高生产效率，保障产品质量和供应的稳定性，同时亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。公司提供小分子药物全生命周期外包服务，主要业务聚焦在产品等级高，量级大，法规监管要求严的领域，服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。

凯莱英拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干和喷雾干燥等多肽技术平台，并基于连续反应和生物转化实现了绝大多数高质量复杂非天然氨基酸关键原料的供应。基于固相/液相合成以及组合技术，我们可以提供5~40个氨基酸链状多肽、环状多肽、天然多肽修饰、含二硫键线状/链状多肽、环状订书肽/硫醚肽等从毒理批到NDA验证生产的研发分析和克级到十公斤级生产服务，服务项目项目覆盖GLP-1、抗病毒、抗菌、抗肿瘤、老年黄斑等治疗领域。

凯莱英寡核苷酸技术平台可以为客户提供从临床前样品制备到符合国内外法规要求的寡核酸原料药和制剂GMP生产服务。服务范围包括各种修饰或者非修饰的反义寡核苷酸、RNAi、RNAa、吗啡啉寡核苷酸、索寡核苷酸、多肽-核苷酸偶联药物、纳米自组装RNA药物等。

业务范围涵盖从新药IND到NDA的一站式全流程，形成了包括从临床前项目管理、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究的整体闭环解决方案。

为中国和海外客户提供化药小分子，化药大分子，生物药的IND，NDA/BLA，补充申请等CTD资料（药学研究部分、临床试验部分）双语撰写和申报服务。

2023年12月4日，凯莱英跌停，成交额14.23亿元，换手率3.34%，盘后龙虎榜数据显示，深股通专用席位买入2.00亿元并卖出9421.80万元，三机构专用席位净买入5878.59万元，四机构专用席位净卖出2.08亿元。

2024年2月6日，凯莱英（002821.SZ）公告，由于个人原因，王青松提请辞去公司第四届董事会独立董事、董事会薪酬与考核委员会主任委员、审计委员会及提名委员会委员职务。王青松辞职后不再在本公司担任职务。

参考资料：

● 拥有完善的环境管理体系和内部管控

● 运用绿色化学技术实现清洁生产和可持续发展

● 先进的废气废水治理设施

● 在线和人工定期监测，确保合规

● 供应商的筛选和资质审核，包括对危险废物处置商的审核

● 建立了职业病预防和职业健康管理体系

● 落实工程控制（优先采用）、行政控制和PPE防护，以消除职业暴露危害

● 为所有员工提供岗前和岗中职业健康培训和教育

● 定期检测职业病相关危害因素，保证工作环境符合国家职业卫生标准

● 识别风险，设计和安装安全防护设备和设施降低和控制风险

● 制定和执行涉及运营各个方面的安全规程

● 拥有先进的工艺安全实验室，对所有项目进行工艺危害评估，对主要设备和工艺进行HAZOP评估

● 化学品和物料的采购、存储、使用、运输及废物的分类、收集、处置全过程管理

● 严格管理承包商和供应商，确保其以安全和合规的方式进行操作和运营覆盖各厂区的安防监控系统

2022年3月16日，凯莱英医药集团旗下子公司——吉林凯莱英医药化学有限公司继向吉林省敦化市红十字会捐赠抗疫资金后，再次向吉林省红十字会以及延边朝鲜族自治州红十字会各捐赠抗疫资金100万元，共200万元，累计捐款300万元。

参考资料：