精神药品
国际禁毒公约和中国法律法规所规定管制药品
精神药品是指由国际禁毒公约和中国法律法规所规定管制的,直接作用于人的中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
精神药品具有明显的两重性,一方面有很强的镇静等作用,是医疗上必不可少的药品,同时不规范地连续使用又易产生依赖性,若流入非法渠道则成为毒品,造成严重社会危害。为了加强对精神药物的管制,联合国1971年在维也纳签订了《1971年精神药物公约》,中国于1985年宣布加入这一公约。
在中国,为了加强对精神药品的管理,国务院于1988年颁布了《精神药品管理办法》,规定精神药品由国家指定的生产单位按计划生产,其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。并且依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,将其分为一类和二类精神药品。在临床上,常用的一类精神药品有三唑仑、醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺等;二类精神药品有苯巴比妥、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、瑞马唑仑、氯硝西泮等。
品种目录
(2013年版)
第一类
1. 布苯丙胺Brolamfetamine
2. 卡西酮 Cathinone
3. 二乙基色胺 3-[2-(Diethylamino)ethyl]indole
4. 二甲氧基安非他明 (±)-2,5-Dimethoxy-alpha-methylphenethylamine
5. (1,2-二甲基庚基)羟基四氢甲基二苯吡喃 3-(1,2-dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trim乙酯6Hdibenzo[b,d]pyran-1-ol
6. N,N-二甲基色胺 3-[2-(Dimethylamino)ethyl]indole
7. 二甲氧基乙基安非他明 (±)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine
8. 乙环利定 Eticyclidine
9. 乙色胺 Etryptamine
10. 羟芬胺 (±)-N-[alpha-甲基3,4-(methylenedioxy)phenethyl]羟胺
11. 麦角二乙胺 (+)- Lysergide
12. 乙芬胺 (±)-N-乙酯alpha-methyl-3,4-(methylenedioxy)苯乙胺
13. 二CH2氧气安非他明 (±)-N,alpha-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy)phenethylamine
14. 麦司卡林 Mescaline
15. 甲卡西酮 Methcathinone
16. 甲米雷司 4-Methylaminorex
17. 甲羟芬胺 5-methoxy-α-甲基 3,4-(methylenedioxy) 苯乙胺
18. 4-甲基硫基安非他明 4-Methylthioamfetamine
19. 六氢大麻酚 Parahexyl
20. 副甲氧基安非他明 P-methoxy-alpha-methylphenethylamine
21. 赛洛新 Psilocine
22. 裸盖菇素 Psilocybine
23. 咯环利定 Rolicyclidine
24. 二甲氧基甲苯异丙胺 2,5-Dimethoxy-alpha,4-dimethylphenethylamine
25. 替苯丙胺 Tenamfetamine
26. 替诺环定 Tenocyclidine
27. 四氢大麻酚 Tetrahydrocannabinol
28. 三甲氧基安非他明 (±)-3,4,5-Trimethoxy-alpha-methylphenethylamine
29. 苯丙胺 Amfetamine
30. 氨奈普汀 Amineptine
31. 2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺 4-2,5-dimethoxyphenethylamine
32. 右苯丙胺 Dexamfetamine
33. 屈大麻酚 Dronabinol
34. 芬乙茶碱 Fenetylline
35. 左苯丙胺 Levamfetamine
36. 左甲苯丙胺 Levomethamfetamine
37. 甲氯酮 Mecloqualone
39. 去氧麻黄碱外消旋体 Metamfetamine Racemate
40. 甲喹酮 Methaqualone
41. 哌醋甲* 甲基phenidate
42. 苯环利定 Phencyclidine
43. 芬美曲秦 Phenmetrazine
44. 司可巴比妥* Secobarbital
45. 齐培丙醇 Zipeprol
46. 安非拉酮 Amfepramone
47. 基哌 Benzylpiperazine
48. 丁丙诺啡* Buprenorphine
49. 1-丁基3-(1-甲酰基)吲哚 1-Butyl-3-(1-naphthoyl), indole
50. 恰特草 Catha edulis Forssk
51. 2,5-二甲氧基4-碘苯乙胺 2,5-Dimethoxy-4-iodophenethylamine
52. 2,5-二甲氧基苯乙胺 2,5-Dimethoxyphenethylamine
53. 二甲基安非他明 Dimethylamfetamine
54. 依他喹酮 Etaqualone
55. [1-(5-戊基)-1H-吲-3- 基](2-碘苯基)甲酮 (1-(5-Fluoropentyl)-3-(2-iodobenzoyl) indole)
56. 1-(5-氟戊基)-3-(1-萘甲基)-1H-吲哚 1-(5-Fluoropentyl)-3-(1-naphthoyl)indole
57. γ-羟丁酸* Gamma-hydroxybutyrate
58. 氯胺酮* Ketamine
59. 马吲哚* Mazindol
60. 2-(2-甲氧基苯基)-1-(1-戊基1H-吲哚3-基)乙酮 2-(2-Methoxyphenyl) -1-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)ethanone
61. CH2二氧吡咯戊酮 Methylenedioxypyrovalerone
62. 4-甲基乙卡西酮 4-Methylethcathinone
63. 4-甲基甲卡西酮 4-Methylmethcathinone
64. 3,4-亚甲二氧基甲卡西酮 3,4-Methylenedioxy-N-methylcathinone
65. 莫达非尼 Modafinil
66. 1-戊基3-(1-萘甲酰基)吲哚 1-Pentyl-3- (1-naphthoyl) indole
67. 他喷他多 Tapentadol
68. 三唑仑* Triazolam
第二类
1. 异戊巴比妥* Amobarbital
2. 布他比妥 Butalbital
3. 去甲伪麻黄碱 Cathine
4. 环己巴比妥 Cyclobarbital
5. 氟硝西泮 Flunitrazepam
6. 格鲁米特* Glutethimide
7. 喷他佐辛* Pentazocine
8. 戊巴比妥* Pentobarbital
9. 阿普唑仑* Alprazolam
10. 阿米雷司 Aminorex
11. 巴比妥* Barbital
12. 苄非他明 Benzfetamine
13. 溴西泮 Bromazepam
14. 溴替唑仑 Brotizolam
15. 丁巴比妥 Butobarbital
16. 卡马西泮 Camazepam
18. 氯巴占 Clobazam
19. 氯硝西泮* Clonazepam
20. 氯拉䓬酸 Clorazepate
21. 氯噻西泮 Clotiazepam
22. 氯噁唑仑 Cloxazolam
23. 地洛西泮 Delorazepam
24. 地西泮* Diazepam
25. 艾司唑仑* Estazolam
26. 乙氯维诺 Ethchlorvynol
27. 炔己蚁胺 Ethinamate
28. 氯氟䓬乙酯 Ethyl Loflazepate
29. 乙非他明 Etilamfetamine
30. 芬坎法明 Fencamfamin
31. 芬普雷司 Fenproporex
32. 氟地西泮 Fludiazepam
33. 氟西泮* Flurazepam
34. 哈拉西泮 Halazepam
35. 卤沙唑仑 Haloxazolam
36. 凯他唑仑 Ketazolam
37. 利非他明 Lefetamine
38. 氯普唑仑 Loprazolam
39. 劳拉西泮* Lorazepam
40. 氯甲西泮 Lormetazepam
41. 美达西泮 Medazepam
42. 美芬雷司 Mefenorex
43. 眠尔通* Meprobamate
44. 美索卡 Mesocarb
45. 甲苯巴比妥 Methylphenobarbital
46. 甲乙哌酮 Methyprylon
47. 咪达唑仑* Midazolam
48. 尼美西泮 Nimetazepam
49. 硝西泮* Nitrazepam
50. 去甲西泮 Nordazepam
51. 奥沙西泮* Oxazepam
52. 奥沙唑仑 Oxazolam
53. 匹莫林* Pemoline
54. 苯甲曲秦 Phendimetrazine
55. 苯巴比妥* Phenobarbital
56. 芬特明 Phentermine
57. 匹那西泮 Pinazepam
58. 哌苯甲醇 Pipradrol
59. 普拉西泮 Prazepam
60. 吡咯戊酮 Pyrovalerone
61. 仲丁比妥 Secbutabarbital
62. 替马西泮 Temazepam
63. 四氢西泮 Tetrazepam
64. 乙烯比妥 Vinylbital
65. 唑吡坦* Zolpidem
66. 阿洛巴比妥 Allobarbital
67. 丁丙诺啡透皮贴剂* Buprenorphine Transdermal patch
68. 布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection
69. 咖啡因* Caffeine
70. 安钠咖* Caffeine Benzoate
71. 右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine
72. 地佐辛及其注射剂* Dezocine and Its Injection
73. 麦角胺咖啡因片* Ergotamine and Caffeine Tablet
74. 芬氟拉明 Fenfluramine
75. 芬雷司 Furfennorex
76. 纳布啡及其注射剂 Nalbuphine and its injection
77. 氨酚氢可酮片* 对乙酰氨基酚 and Hydrocodone Bitartrate Tablet
78. 丙己君 Propylhexedrine
79. 曲马多* Tramadol
80. 扎来普隆* Zaleplon
81. 佐匹克隆 Zopiclone
注:1. 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂(除非另有规定)。
2. 上述品种包括其可能存在的化学异构体(除非另有规定)。
3. 品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。
生产部门
精神药品由国家指定的生产单位按计划生产,其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。精神药品的原料和第一类精神药品制剂的生产单位,由卫生部会同国家医药管理局确定。第二类精神药品制剂的生产单位,由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门确定。
供应机构
精神药品的原料和第一类精神药品制剂,由卫生部会同国家医药管理 局指定的经营单位统一调拨或者收购;第二类精神药品制剂,由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定的经营单位经营,其他任何单位和个人均不得经营。
使用须知
医生应当根据医疗需要合理使用精神药品,严禁滥用。除特殊需要外,第一类精神药品的处方,每次不超过三日常用量,第二类精神药品的处方,每次不超过七日常用量。处方应当留存两年备查。
存在问题
近年来,国家相继出台了《麻醉药品和精神药品管理条例》(下称《条例》)、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(下称《规定》)、《处方管理办法》(下称《办法》)等一系列的法律法规。这些法律法规有效地促进了麻醉药品和精神药品的管理,但在执行过程中也发现存在一些现实的问题,仍有待完善。
药品专用卡
《办法》第二十一条中规定:“门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求签署《知情同意书》。”病历中只需留存二级以上医院的诊断证明和身份证明文件的复印件。这样与以前办理《麻醉药品专用卡》相比确实人性化很多,方便患者使用麻醉药品和第一类精神药品。但容易让不法分子利用这样的管理漏洞,在不同医院建立多次病历,多次开方套购麻醉药品,存在麻醉药品流入非法渠道的隐患。因为目前各家医院使用的信息管理系统各不相同,医院之间的信息无法兼容,患者很容易在多家医院办理病历而重复开药;或者因为医院的病历管理模式存在漏洞,甚至有可能在同一间医院里找不同医生开具不同处方就能够得到。
使用地点
《规定》第二十一条中规定:“麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;”《办法》第二十二条中规定:“除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。”《办法》第二十六条中规定:“盐酸哌替处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。”通过限制用药地点和由医务人员直接给患者用药,减少中间环节,其主要目的是减少麻醉药品流入非法渠道的机会。但在执行过程中却遇到了现实难题,由于大多数晚期癌症患者病情较重,不可能要求他们一天多次往返医院或住院使用;而要求医务人员每日多次出诊到患者家中也不现实,存在人员、车辆及给病人带来加重经济负担等问题。其次,条文也存在疑义,《办法》的规定可解读成需长期使用该类药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者,购取麻醉药品和第一类精神药品注射剂后可带回家中使用。
废贴的回收
《规定》第二十七条中规定:“患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。”但我们药师在执行过程中,经常碰到无法回收的情况,如只用一次注射剂或贴剂的患者,或癌症等长期用药患者不再使用时,由于缺乏回收机制,患者或家属一般不会将空安瓿和废贴主动交回。如果药师硬性执行,容易引发医患纠纷,导致患者或家属投诉。
麻醉药品回收
《规定》第三十条中规定:“患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按规定销毁处理。”在使用麻醉药品过程中,由于患者病情需要,实行个体化注射用药,药品剩余。站在患者和家属的角度来说,自己花了钱买药,没用完却要无偿交回,令人难以理解和接受。而医院对患者和家属没有约束力,他们想交回也可以,不想交回医院也没办法;另外,不退药费可能会导致医患纠纷,降低医院的患者满意度,因此医院药房在实际操作中很难让患者做到无偿交回。
合理用药问题
《办法》对处方用量作出了规定,其中第二十三规定:“为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7天常用量;其他剂型,每张处方不得超过3天常用量。”《办法》第二十四条中规定:“为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3天常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15天常用量;其他剂型,每张处方不得超过7天常用量。”上述规定中没有明确规定一次或每天常用量是多少、一次用量的最高限量、用药的间隔时间、何为特殊情况、可适当延长的时间等。给药师在审方调剂时带来不少困难,无法保证合理用药,同时也使处方用药存在很大的弹性空间,给不法分子以可乘之机;另外,因Morphine无“天花板效应”,国家曾下发过关于癌痛患者吗啡类制剂的使用剂量不受药典极量限制的相关规定,吗啡类制剂的用量是否也按照《办法》执行?
专册登记问题
《规定》第二十条中规定:“医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、出方日期、发药人、复核人。”而《办法》第五十一条则规定:“医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。”目前,医院麻醉药品和精神药品处方的专册登记情况各不相同,有的医院专册登记项目仍按旧《规定》,有的则按新《办法》。
问题对策
网络信息系统
对确诊需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门诊患者,应建立专用门诊病历,交由医院保管,统一管理。为避免给不法分子利用重复建立病历来套购药品,应建立麻醉和精神药品的计算机网络信息系统,可涵盖公安部门、卫生主管部门、指定经销企业、各医疗机构和患者各方面的信息,实现信息共享的麻醉及精神药品流通环节的闭环运行系统,从而有效避免骗购、套购的现象。
人性化服务
进一步增强人性化服务理念,对确诊需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者,应根据患者的病情,按照既方便患者又保证使用安全的原则,决定使用地点。实行属地管理,由患者就近选择医院,明确医院负责该类药品的发放。建立健全麻醉药品注射剂的出诊机制,列入政府财政专项预算,给予相关的财政支持,从制度上保障人力物力,使规定能够真正得到落实。既满足患者的需求,又减少可能存在的隐患,有利于麻醉药品管理。
建立空安瓿
国家应加强对患者及其家属的法制教育,大力宣传非法持有麻醉药品或造成麻醉药品流入非法渠道的法律后果,建议采取使用前签订知情同意书,明确告知使用后交回空安瓿、废贴和剩余药品的义务,并作出违规的相关处罚,加强约束力。另外,建立健全的退药补偿机制,国家应当采取适当的补偿措施,对自觉上交剩余药品的患者家属应给予适当的经济补偿或奖励,才能有效达到防止这类药品流入非法渠道。而且由于有些麻醉药品价格昂贵,在保证用药安全的前提下,是否可以考虑重新使用,而不是简单销毁,以节约社会资源。
加强培训
卫生部门应加强医务人员使用麻醉药品精神药品的相关培训,增强对患者、家属的用药宣教,减轻医务人员患者的思想负担。深入推广WHO推荐的《癌痛三阶梯止痛方案》,按照五个原则即:首选无创给药途径、按阶梯给药、按时给药、剂量个体化、注意具体细节。明确癌痛患者使用吗啡时,医生应根据癌症患者的病情和身体耐受情况实行个体化给药,不受极量限制,做到合理使用麻醉药品和精神药品,让癌症患者不再疼痛。
制定法律法规
国家有关部门应对存有疑义或规定不明确的法规条文应加以细化,结合执行多年的经验,制订相关的实施细则,加强执行的可操作性和有效性,否则即使有了相关规定,但如果得不到很好的执行,那么效果就会大打折扣。
参考资料
什么是精神药品?.福建省明溪县人民政府.2024-01-31
精神药品管理办法.南岳区人民政府.2024-01-31
目录
概述
品种目录
生产部门
供应机构
使用须知
存在问题
药品专用卡
使用地点
废贴的回收
麻醉药品回收
合理用药问题
专册登记问题
问题对策
网络信息系统
人性化服务
建立空安瓿
加强培训
制定法律法规
参考资料