制氧机
制取氧气的一类机器
制氧机(Oxygen Concentrator),又名氧气发生器,是制取氧气的一类机器。制氧机属于医用制氧设备,根据制氧原理不同分为:深冷制氧机、化学制剂制氧机、富氧膜制氧机、电子反应制氧器、分子筛制氧机。
制氧机是进行氧疗的重要手段,而氧疗多用于纠正缺氧,改善组织缺氧,促进代谢,维持机体生命活动,是辅助治疗多种疾病的重要医疗手段之一。可用于辅助人体呼吸系统、改善通气功能不足、调节通气血流比例不均等导致的缺氧。使用过程中氧中毒、氧过敏患者禁用。
最早的制氧机使用的是低温深冷分离技术,1852年,英国科学家焦耳和汤姆逊发现焦耳-汤姆逊反应为低温技术领域的第一里程碑,1902年,德国卡尔·林德博士发明了以高压节流循环制冷、单级精馏塔空气分离制氧。1903年,德国林德公司制造出世界第一台10m3/h的制氧机,上述制氧机常用于工业领域。而医用制氧机常用的变压吸附气体分离技术是20世纪60年代发展起来的。1962年美国联合碳化物(UCC)首次发现分子筛选择吸附性,完成了少数气体的分离实验,随后研制出世界上第一台制氢装置。1985年,第一台小型制氧机由美国Praxair公司于研制的。
截至2022年,中国制氧机产量保持增长的态势,大于中国市场需求,且2019年前中国制氧机海外市场仍较小,导致中国制氧机呈现供大于求的局面。据统计,2021年由于海外部分国家疫情加速扩散,中国制氧机海外订单激增,产量大幅上涨,达416万台,同比增长98.1%。
分类
根据制氧原理不同分为:深冷制氧机、化学制剂制氧机、富氧膜制氧机、电子反应制氧器、分子筛制氧机。其中分子筛制氧机是唯一成熟的,具有国际标准和国家标准的制氧机,其主要作为医用氧气制备。
深冷制氧机
其根据空气中气体成分沸点不同,通过蒸发和冷凝的方式分离出氧气,其可获得浓度较高的氧气,但设备耗能过大。
化学制剂制氧机
其结构原理为采用A制剂过碳酸钠和B制剂过氧化锰,与水反应生成氧气。其特点为携带方便,不受环境电源要求的影响,但是操作较复杂,受化学制剂存储的影响,使用时间有限。
富氧膜制氧机
其原理是采用富氧膜,在压力差的作用下使空气中的氧气优先通过富氧膜,这种方式噪音小,大部分时间为静音,但氧气含量不高,为30%~40%,在较为严格的场合不太适宜。
电解水制氧机
其原理为电解水产生氧气,电解水制氧机能耗一般为13kW/Nm3O2,由于能耗大,电解水制氧气的同时还会产生氢气,遇明火会发生爆炸,长期使用老化后存在安全隐患。
分子筛制氧机
其采用变压吸附法制氧,利用氮气的分子稍大,在空气中比例较多的特点,通过去除氮气获取更多氧气,原料经过压缩机加压,然后通过空气处理装置去除空气中的氮气、二氧化碳等杂质,产出较为纯净的氧气,当处理装置达到一定饱和量以后,冲洗杂质,再次循环放出氧气。
用途
临床目的
医疗机构可通过制氧设备制取的氧气通往医院的各个科室,如门诊急救室、抢救室、普通病房、病区抢救室、ICU、CCU、无菌手术室等。
制氧机是进行氧疗的重要手段,而氧疗多用于纠正缺氧,改善组织缺氧,促进代谢,维持机体生命活动,是辅助治疗多种疾病的重要医疗手段之一。
适应症
结构原理
分子筛制氧系统主要由空气压缩机空气过滤器、空气贮罐吸附塔、氧气贮罐、气体过滤器等部分组成。
根据吸附和解吸压力的不同,可分为3种不同的工艺方式:①常压解吸变压吸附制氧(PSA-O2);②真空解吸变压吸附制氧(VPSA-O2);③真空解吸制氧(VSA-O2)。医用制氧机主要使用PSA、VPSA两种工艺方式。
PSA制氧设备气路
PSA制氧设备气路主要由压缩机(气泵)、二位四通阀、吸附塔、储气罐、调氧阀及部分传感器组成,如图2所示。压缩机(气泵)主要为整个系统提供源源不断的空气,根据设计的出氧流量需求,选择不同供气量的压缩机(气泵);二位四通阀可选通不同的出口,交替进入吸附塔内完成吸附过程,吸附结束后选通排氮气路进行解吸过程;吸附塔是制氧设备的核心,内部装有专用的分子筛压缩空气进入后,在一定压力下,由于分子结构的不同,分子筛优先对氮气进行吸附,分离出氧气;储气罐用于储存制备的氧气,并对整个系统起稳压的作用;调氧阀可根据不同的开通孔径控制输出氧气的流量;压力、流量、氧浓度传感器用于气路中各参数的实时监测,提高制氧效率,降低使用风险。
VPSA制氧设备气路
VPSA制氧设备气路与PSA制氧设备气路基本相同,主要区别在于VPSA制氧过程中使用的分子筛以及依靠真空泵完成解吸过程,如图所示。PSA制氧设备使用的分子筛的吸附压力通常在0.2~0.5MPa,对器件耐压的要求高,同时制备过程耗能大,成本偏高;而VPSA使用的分子筛吸附压力较低,通常在20~50kPa完成吸附过程,使用真空泵将吸附塔内抽至真空,使塔内的吸附剂杂质彻底脱附再生。VSPA前期装机投入较高,后期制备过程耗能小,成本偏低。
安全风险
禁忌
禁忌症:氧中毒、氧过敏患者禁用。
注意事项
管理类别
在国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》中,制氧机属于医用制氧设备,下分为医用膜分离制氧机和医用分子筛制氧机,详细分类见下表:
膜分离制氧机
分子筛制氧机
发展历史
最早的制氧机使用的是低温深冷分离技术,1852年,英国科学家焦耳和汤姆逊发现焦耳-汤姆逊反应为低温技术领域的第一里程碑,1902年,德国卡尔·林德博士发明了以高压节流循环制冷、单级精馏塔空气分离制氧。1903年,德国林德公司制造出世界第一台10m3/h的制氧机。
1902年,法国工程师克劳特发明了活塞式膨胀机,并建立了克劳特液化循环。这成为低温技术领域的第二里程碑。1910年,法国液化空气公司设计制造世界第一台中压带膨胀机的50m/h 的制氧机。
1939年,苏联科学家卡皮查院士发明了高效率 (\u003e80% ) 径流向心反动式透平膨胀机。这是透平膨胀机发展的基础,卡皮查低压液化循环是现代大型制氧机的基础。卡皮查低压液化循环和全低压制氧机的问世成为第三里程碑。
而医用制氧机常用的变压吸附气体分离技术是20世纪60年代发展起来的。1962年美国联合碳化物(UCC)首次发现分子筛选择吸附性,完成了少数气体的分离实验,随后研制出世界上第一台制氢装置。在此过程中中国开始仿制苏联的铝带蓄冷器制取氧气
20世纪70年代中期,变压吸附技术首次应用在空气分离中以制取氧气或氮气。随后,真空解吸工艺的提出使得变压吸附制氧技术的经济指标大幅度提升,同时期陕西化肥研究所、西南化工研究设计院有限公司研究所等单位开展了变压吸附制氧技术的研究,同时也开始引进林德集团的常温分子筛吸附技术。
20世纪80年代中期,随着变压吸附制氧技术的发展,分子筛性能得到进一步提升,使得变压吸附制氧设备小型化成为可能。第一台小型制氧机是美国Praxair公司于1985年研制的,小型制氧机的成功研制标志着变压吸附制氧技术微型化的开始,同时也标志着分子筛技术医用化的开始。80年代中期,中国军事医学科学院卫生装备研究所也已研制出一系列变压吸附制氧装置,并应用于社会。
九十年代初产品意义上的医用制氧机开始出现, 美国材料实验学会 (ASTM) 于1993年颁布了医用制氧机标准规范 (F1464-1993) ,国际标准组织于1996年发布了医用制氧机的安全性标准 (ISO8359:1996) 。从此, 医用分子筛制氧机在医院得到广泛应用。
截止到20世纪90年代,变压吸附制氧装置主要采用NaX、CaX和CaA型分子筛,90年代初期,美国Praxair公司将LiX型分子筛投入使用,标志着变压吸附制氧技术进入了新的发展期。
2010年,中国组织了四次专家研讨会,重点讨论93%氧的应用及分子筛制氧机的安全程度,规范了监管制度,促进了分子筛制氧机在中国的推广。
市场情况
中国市场
截至2022年,中国制氧机产量保持增长的态势,大于中国市场需求,且2019年前中国制氧机海外市场仍较小,导致中国制氧机呈现供大于求的局面。据统计,2021年由于海外部分国家疫情加速扩散,中国制氧机海外订单激增,产量大幅上涨,达416万台,同比增长98.1%。
进出口情况
由于全球疫情规模扩大,2021年中国制氧机出口量达到141.41万台,同比增长287.32%,截至2022年1-5月中国制氧机出口量为7.43万台,同比下降89.45%。进出口金额方面,据统计,2021年中国制氧机出口金额达到68356.68万美元,同比增长298.5%;截至2022年1-5月,中国制氧机出口金额为5792.35万美元,同比下降77.13%。
2021年,中国制氧机共出口至181个国家或地区,其中由于印度疫情防控得不到位,新冠确诊病例急剧增长,在疫情失控的同时,印度医疗资源亦严重告急,共进口中国1.87亿美元制氧机,占比出口总额的27.37%,其次中国制氧机主要出口前往缅甸、美国荷兰与秘鲁等地。
进口来源地进口金额来看,中国主要从美国、德国韩国三个地区进口制氧机,2021年进口金额分别为62.74万美元、39.11万美元与24.96万美元。
头部企业
国际市场上,美国亚适、日本欧姆龙、美国英维康、荷兰飞利浦等品牌占据了很大的市场份额。中国市场上,制氧机品牌有鱼跃医疗、新松、易氧源、海龟等。
发展趋势
高性能氮氧分子筛
沸石分子筛材料作为变压吸附制氧的核心材料,对制氧机出氧浓度的提升及制氧成本的降低起着关键作用,其发展进步对变压吸附制氧的发展起着决定性作用。最早使用的是CaA分子筛材料,之后逐步发展为CaX、NaX分子筛,NaX经Li+交换改性后得到了目前广泛使用的LiX分子筛材料,氮氧吸附比极高。通过生产工艺的优化、离子交换改性的创新研制出高性能氮氧分子筛,仍是未来的主要发展方向。
广泛的应用领域
大型化和微型化两个方向发展。大型化发展主要是市场的需要以及降低能耗的要求所致。微型化发展主要为了满足人们医疗保健和一些特殊场合的需要,要求其具有体积小、噪音小、移动性好和可靠性高的特点,其产气量一般在5L/min左右,氧气浓度为93%左右,这种微型制氧装置对能耗要求相对较低。
多参数智能反馈控制
目前市场上的制氧机多数采用持续式供氧模式,少数采用脉冲式供氧模式,主要依靠呼吸信号的识别反馈控制,单一参数的调节并不精确,多参数融合监测智能反馈在原先的基础上提高了仪器的安全性和氧气供给的适应性。
与呼吸机的配套化使用
制氧机和呼吸机都和呼吸有关,呼吸机主要辅助或支持患者呼吸过程,制氧机则主要制取氧气。对于氧合困难的患者,一般同时使用制氧机和呼吸机,辅助患者吸入足够浓度的氧气并排出肺部二氧化碳,以起到氧疗的效果。目前,市场上已有制氧呼吸一体机,相较于以往双机配合使用的烦琐过程,提升了患者的使用体验,但仍不够成熟,设备一般总体积较大,不利于携带使用,距离广泛的临床应用还有一定的距离。
参考资料
02医用分子筛制氧机.国家药品监督管理局.2023-08-16
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则.国家药品监督管理局.2023-08-24
04医用膜分离制氧机.国家药品监督管理局.2023-08-16
目录
概述
分类
深冷制氧机
化学制剂制氧机
富氧膜制氧机
电解水制氧机
分子筛制氧机
用途
临床目的
适应症
结构原理
PSA制氧设备气路
VPSA制氧设备气路
安全风险
禁忌
注意事项
管理类别
膜分离制氧机
分子筛制氧机
发展历史
市场情况
中国市场
进出口情况
头部企业
发展趋势
高性能氮氧分子筛
广泛的应用领域
多参数智能反馈控制
与呼吸机的配套化使用
参考资料