托吡卡胺（Tropicamide）N-乙基2-苯基=N-（4-吡啶甲基）羟丙胺，白色结晶性粉末；无臭。在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或硫酸中易溶。分子式为C17H20N2O2，分子量为284.35300，密度为1.161g/cm，熔点为98 °C，沸点为492.8ºC at 760mmHg，闪点为251.8ºC，折射率为1.586。

来源（名称）、含量（效价）

本品为N-乙基-2-苯基-=N-（4-吡甲基）羟丙酰胺。按干燥品计算，含C17H20N2O2不得少于98.5%。

白色结晶性粉末；无臭。

乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或硫酸中易溶。

熔点为96～100℃。

旋光度

取本品约2.5g，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定，旋光度为-0.1°至+0.1°。

吸收系数

取本品，精密称定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法，在254nm的波长处测定吸光度，吸收系数为167～177。

(1) 取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加2,4二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液(1→100)1ml，溶液即显红紫色。

(2) 取本品，加硫酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含25μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在波长220～350nm范围内，仅在254nm的波长处有最大吸收。

溶液的澄清度

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。酸碱度 取本品0.2g,加水100ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为6.5～8.0。氯化物 取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓(0.016％)。

有关物资

取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF\u003c\u003e薄层板上，以氯仿－甲醇浓氨溶液(190∶10∶1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

N-乙基甲基吡啶胺

取本品0.1g,加水2ml，加热溶解，放冷，加乙醛溶液(1→20)1ml，摇匀，加亚硝基化合物铁化钠试液3～4滴及碳酸氢钠试液3～4滴，摇匀，溶液不得显蓝色。

干燥失重

取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中，减压病干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1％。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金量不得过百万分之二十。

取本品0.2g，精密称定，加乙酸25ml溶解后，加甲基紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于28.44mg的C17H20N2O2。

方法名称：托吡卡胺原料药—托吡卡胺的测定—非水滴定法

应用范围：本方法采用滴定法测定托吡卡胺原料药中托吡卡胺的含量。

本方法适用于托吡卡胺原料药。

方法原理：供试品加冰醋酸，溶解后，加甲基紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算托吡卡胺的含量。

试剂：

1.乙酸

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3.甲基紫指示液

4.基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加乙酸酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水乙酸20mL使溶解，加甲基紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

2.结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步骤：精密称取供试品约0.2g，加冰醋酸25mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.44mg的C17H20N2O2。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

药品名称：

通用名称：复方托吡卡胺滴眼液

英文名称：Compound Tropicamide Eye Drops

汉语拼音：Fu Fang Tuo Bi Ka An Di Yan Ye

成份：本品为复方制剂，其组分为：每瓶含托吡卡胺25mg，盐酸去氧肾上腺素25mg。

所属类别：化药及生物制品 \u003e\u003e 眼科用药 \u003e\u003e 其他眼科用药

性状：本品为无色或微黄色澄明液体。

适应症：用于散瞳及检查眼底、屈光度。

规格：5ml ：托吡卡胺25mg，盐酸去氧肾上腺素25mg。

用法用量：

眼部用药。1.散瞳检查本品滴入结膜囊，一次1滴，间隔5分钟再滴第2次。本品滴眼后5-10分钟开始散瞳，15-20分钟瞳孔散得最大。约维持一个半小时后开始恢复，5-10小时瞳孔恢复至滴药前水平。2.屈光检查应用本品每5分钟滴眼一次，连续滴4次，20分钟后可作屈光检查。

不良反应：偶见眼局部刺激症状。亦可使开角型青光眼患者眼压暂时轻度升高。

禁忌：对本品过敏者和闭角型青光眼患者禁用。

注意事项：

1.有眼压升高因素的前房角狭窄、浅前房者慎用，必要时测量眼压或用缩瞳药。

2.高血压、动脉硬化、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺机能亢进者慎用。

3.出现过敏症状或眼压升高应停用。

4.本品滴眼有作用强、起效快、持续时间短的特点，但瞳孔散大后约有5-10小时的畏光及近距离阅读困难的现象。

5.滴眼后应压迫泪囊部2-3分钟，以防经鼻黏膜吸收过多引发全身不良反应。

6.溶液变色或有沉淀时勿再使用。

7.不适于12岁以下的少年儿童散瞳验光。8.运动员慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

儿童用药：

1.由于残余调节力的存在，不适合12岁以下少年儿童散瞳验光。2.未成熟新生儿滴用可能发生心率减缓、呼吸停止。对儿童的安全性尚未确立，宜慎用。

老年用药：尚不明确。

药物相互作用：与单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁剂同时应用可引起血压明显增高。

药物过量：尚不明确。

药理学毒理：

据文献报道，本品中托吡卡胺具有阿托品样的抗胆碱作用，药物吸收后可引起散瞳及调节麻痹。盐酸去氧肾上腺素具有交感胺作用，表现为散瞳及局部血管收缩。

药代动力学：尚不明确。

本品作用类似阿托品，具有迅速的散瞳和睫状肌麻痹作用。用药后5～10min显效，15～30min作用最强，持续1～2h，8～12h恢复调节功能。可作为眼科散瞳的首选药物。