2024年3月，日本药企小林制药股份有限公司因公司生产的红曲成分保健品出现健康问题引起关注。

自2024年1月起，小林制药股份有限公司陆续收到多名消费者身体不适的报告。3月22日，小林制药公司发布公告称，有部分服用了该公司生产的含有红曲成分保健品的消费者出现了肾脏疾病等症状。截至9月20日，与该事件有关的死亡病例达120例。

2024年3月22日，小林制药股份有限公司发布公告决定对三款含有红曲成分的产品进行召回。3月26日，小林制药在中国的官方电子商务销售渠道已没有相关产品在售。3月28日，日本消费者厅负责人宣布对市场上全部功能性标识食品紧急检查。3月29日，中国消费者协会发布消费提示称，立即停止服用有关产品，积极配合召回。4月1日，小林制药公司开设退货接待中心。5月28日，日本厚生劳动大臣武见敬三表示，确认在小林制药公司含红曲霉成分保健品原料中检测到的软毛青霉酸会对肾脏造成不良影响。当地时间7月23日，小林制药公司会长小林一雅和社长小林章浩辞去职务，由该公司专务山根聪接任社长一职。9月18日，日本厚生劳动省表示，经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的软毛青霉酸是导致消费者肾功能障碍的原因。

小林制药股份有限公司是一家有100多年历史的日本老牌药企。官网资料显示，公司主要从事药品、医疗器械、芳香剂、营养补充剂、日用杂货等多样化产品的研发生产与销售，其产品不仅在日本销售，还销往美国、英国、东南亚等地。该公司生产的液体创可贴、儿童退热贴等常备药品在访日游客中具有一定人气。

红曲，也叫红曲红、红曲霉、红曲米，以大米、大豆为主要原料，用曲霉科真菌红曲菌发酵而成，起源于中原地区，已有两千多年的使用历史，早在汉代已经在民间普及。作为一种微生物发酵品，红曲色泽鲜艳，色调纯正，对蛋白质具有很强的着色力，能作为天然无毒的食用色素，改善菜肴或食品的外观色泽，并赋予独特的风味。此外，红曲还能用于肉、鱼、豆类等各种食品的抗菌防腐，且红曲富含酒香，是酿酒酿醋的好原料，因此红曲古往今来一直被广泛用于酿造和食品加工业上。

20世纪70年代末，日本科学家从红曲霉发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K（Monacolin K）的化学成分，发现其能显著抑制体内胆固醇合成，这一发现引起了国际上的广泛关注和重视。经过科学家们对红曲更深入的研究，1987年，第一代他汀类降脂药——洛伐他汀诞生，并在美国美国食品药品监督管理局正式批准上市。

小林制药称，红曲米是在蒸熟的大米中混入红曲菌发酵后产生的原料，这一成分有望降低低密度脂蛋白胆固醇值。日媒报道称，“红胆固醇颗粒”从2021年2月起在电子商务渠道和门店进行销售，截至2024年2月底已售出约106万袋。小林制药生产的红曲霉原料中，仅2成用于自家产品，8成销售给了其他企业。

据日本《读卖新闻》2024年3月27日报道称，相关数据显示，小林制药公司在2023年共生产约18.5吨红曲原料，其中约2.4吨为该公司生产保健品自行使用，余下的约16.1吨被销售给其他企业。小林制药公司方面称，在2023年生产并销售给其他企业的约16.1吨红曲原料中，除用于生产保健品的约6.9吨外，其余约9.2吨被用于食品着色和调味等用途，这些红曲原料中不含有疑似导致肾脏疾病等健康问题的未知成分。

保健品在日本被称作保健功能食品，曾分为特定保健用食品和营养功能食品两类，2015年，日本引进“功能性标示食品”制度，食品是否安全和有效，日本政府不作审查，只要生产商在上市销售前向日本内阁府下属的消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案，即可贴上“功能性标示”食品标签，无需日本政府部门审批许可。这种相对宽松的监管机制，可能导致有关各方在安全性检验上存在疏忽。

2024年1月起，小林制药陆续收到13名消费者身体不适的报告，其中有6人住院治疗，有的患者甚至还需要进行透析。3月22日，小林制药公司在官网发布公告称，有部分服用了该公司生产的含有红曲霉成分保健品的消费者出现了肾脏疾病等症状。3月25日，日本小林制药公司公布，已有33人服用该公司生产的含有红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康状况异常情况，其中26人住院，有的患者甚至需要进行透析。3月26日，小林制药发布公告称，接到一位因肾脏疾病去世的消费者家属消息，该逝者曾在生前使用该公司生产的含红曲成分保健品。公司确认，该消费者曾在2021年4月至2024年2月间通过邮购的方式购买了上述产品，公司在确认该死亡事件是否与公司所生产的含红曲霉成分保健品存在因果关系。同日，在厚生劳动省对小林制药股份有限公司进行的听证会中，公布了因摄取含有“小林制药”公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例。

三款涉事产品分别为：”紅麹コレステヘルプ（红曲助降醇颗粒）““以红曲为原料制作的ナイシヘルプ（减内脏脂肪）＋コレステロール（降胆固醇颗粒）”、“ナットウキナーゼさらさら粒GOLD（纳豆激酶清爽颗粒GOLD）”，均为改善胆固醇的保健产品。

小林制药股份有限公司在对相关产品初步检测时并没有发现“橘霉素”(一种已知由红曲菌产生的有毒化合物)，于是公司认为患者住院可能是出于过敏等个人原因。直到2023年12月，红曲米的原料都是在该公司位于大阪的自有工厂生产，产品则由合作伙伴公司生产。

根据公开资料，橘霉素是一种常见于食物中的霉菌毒素。它是真菌产生的次生代谢产物，会污染长期储存的食物，并会引起不同的毒性作用，如肾毒性，肝毒性和细胞毒性作用。橘霉素主要存在于贮藏谷物中，但有时也存在于水果和其他植物产品中。

2024年3月22日，小林制药股份有限公司在官网发布公告称，因收到食用其制造、销售“红麹胆固醇颗粒”可能导致肾脏疾病的报告，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司非预期的未知成分，还未确定这种未知成分是否与消费者患病相关，但为防止消费者健康受损的情况进一步扩大，决定对三款含有红曲成分的产品进行召回，并呼吁消费者立即停止服用这三款产品，预计召回数量多达约30万份，小林制药中国公司在官网同步了这则公告。

2024年3月24日，台湾财政部门指出，日本宝酒造株式会社贩卖“松竹梅白壁蔵‘（みお）’ＰＲＥＭＩＵＭ〈ＲＯＳＥ〉”，有使用到小林制药须回收的红曲霉原料，提醒民众切勿饮用，配合进口业者回收事宜。同日，日本宝酒造公司宣布召回约10万瓶2024年1月新发售的一款日本清酒，原因是其中使用了小林制药生产的红曲原料。厂家确认这款酒只出口到了新加坡和中国台湾，没有流入中国大陆市场。

截至2024年3月26日，天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店等为小林制药在中国的官方电子商务销售渠道均已没有相关产品在售。包括小林制药公司在内，已有30家企业宣布自主回收使用了小林制药公司红曲原料的产品。

2024年3月27日，大阪市政府命令小林制药公司对“红曲胆固醇颗粒”等三种产品进行召回。台湾食药机构表示，岛内业者主动通报121件使用小林制药公司贩卖的红曲原料的产品。台湾“三合兴”、“和司特”公司曾输入红曲原料，分别回收405.7公斤和3120公斤。截至3月27日，台北市卫生机构已下架相关产品1.2万盒，另有2万多盒存放于代工厂。DHC公司宣布，用到小林红曲原料的“DHC浓缩红曲”会被全面回收并退款。

2024年4月3日，日本小林制药公司总部所在的大阪市成立对策总部，负责推进原因调查和问题产品回收工作。同日，对策总部召开首次会议，确认三款回收产品在日本全国约2.3万家实体店铺共销售了约86万个，加上网购等途径，总计销量约100万个。截至当日，问题保健品有售的129个地方的保健所正在加紧确认产品所在，预计回收完成可能需要几个月时间。日本大型信用调查公司帝国数据库调查显示，小林制药公司生产的问题红曲原料可能最多波及日本国内3.3万家企业。帝国数据库称，确定问题红曲原料流向可能很困难。

2024年3月26日，针对小林制药股份有限公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，日本相关部门决定对市面上的全部6795种功能食品的安全性等进行紧急检查。同日，日本岐阜县西浓保健所对位于岐阜县池田町的一家小林制药“红曲胆固醇颗粒”生产工厂进行了调查。岐阜县食品卫生科称，此次调查是应小林制药公司总部的委托进行的。岐阜西浓保健所的两名工作人员对工厂的生产方法、日产量等进行了调查。

2024年3月27日，日本厚生劳动省、消费者厅等相关政府机构针对小林制药公司含红曲霉成分保健品疑致消费者健康受损事件举行联络会议。根据会议通报，可能致消费者健康受损的产品集中在2023年9月之后的批次，使用小林制药公司红曲原料进行生产的企业超过170家。

2024年3月28日，据小林制药公司向日本厚生劳动省审议会提交的资料显示，2023年9月生产的红曲原料样品中检测到的“软毛青霉酸”物质含量最高。厚生劳动省等部门正在调查是否从外部混入霉菌等原因。同日，日本厚生劳动省召开会议，公布小林制药红曲霉原料的批发商和最终购买商名单，要求这些企业自查是否存在健康危害并提交报告。从小林制药采购红曲原料的52家批发商须在4月29日前提交报告，而从这52家公司购买红曲原料并在产品中使用的173家企业须在4月5日前提交报告。日本消费者厅负责人新井丰宣布，已经开始对市场上全部功能性标识食品的紧急检查，紧急检查包括向大约1700家销售功能性标识食品的企业发送询问函，确认是否有医疗机构报告相关健康问题，以及是否已建立了收集健康问题信息的体制。3月31日，日本厚生劳动省与和歌山县有关机构依据食品卫生相关法规对小林制药位于和歌山县的工厂进行了现场检查。

2024年4月1日，日本肾脏学会在其官网公布了以47名健康受损消费者为对象的独立调查报告结果。47名消费者中有46人服用了小林制药的红曲胆固醇颗粒，1人服用了小林制药含红曲成分的“内脂帮手+胆固醇”。结果显示，这些消费者中约四分之三停止服用问题保健品后症状改善，还有四分之一接受了类固醇治疗，病情严重需要透析的有两人。4月3日，小林制药公司对策总部表示，导致问题的成分怀疑是青霉菌产生的软毛青霉酸，存在于2023年4月至10月生产的红曲原料中。

2024年4月9日，日本肾脏学会公布调查结果，称多数患者出现一个共同的病症，即范可尼综合征。截至4月9日，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者中，已有212人住院治疗，1224人赴医就诊，相关咨询达53000件。日本肾脏学会提取了问题保健品样本，并对95例发病患者进行调查。日本肾脏学会称，95例患者中，大部分都可被认为患有范可尼综合征，即肾小管功能障碍疾病。这些患者的肾小管功能出现异常，无法回收多种人体需要的物质，而是将这些物质排出体外。

2024年4月19日，日本厚生劳动省公布，经对小林制药公司去年6至8月生产的红曲原料样本进行分析，发现了除软毛青霉酸外的几种“意想不到的物质”。9月18日，日本厚生劳动省表示，经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的软毛青霉酸是导致消费者肾功能障碍的原因，另两种当初“意想不到”的物质则没有肾毒性 。

2024年3月26日，厚生劳动省围绕小林制药股份有限公司红曲原料可能致使消费者健康受损问题，对小林制药公司进行了听证。听证持续大概3小时，小林制药公司负责人介绍了问题的详细情况，厚生劳动省会基于听证等信息，对小林制药公司是否违反《食品卫生法》作出判断。

2024年4月4日，日本消费者厅公布的功能性标识食品数据库显示，小林制药公司未能及时更新红曲胆固醇颗粒的产品信息，在大约2021年11月前后出现了该商品销售情况不明的情况。在一段时间内，应填写“销售中”或“销售暂停中”的栏目显示为空白。对此，小林制药表示，他们曾经尝试更新，但由于等待日本消费者厅的受理需要时间，因此未能及时完成更新。同日，日本多家媒体报道，小林制药1月就已接到含红曲霉成分保健品致消费者健康受损的报告，却在两个多月后才告知公司非执行董事并宣布召回相关产品。有专家指出，这起事件通常情况下应召开董事会并立即报告相关情况，但小林制药公司的管理存在问题，致使报告拖延。如果当时能够及时告知外部董事，事件相关情况可能更早对外公开，“问题保健品”也可以更早召回。

2024年3月27日，小林制药公司已从日本消费者厅撤回8种红曲保健品作为功能性标识食品的备案，其中包括3种已经召回的商品。

2024年3月，日本厚生劳动省已通知小林制药公司总部所在的大阪相关部门，基于《食品卫生法》对该公司相关产品采取废弃等措施。

2024年3月27日，小林制药在官网发布消息称，计划对相关消费者进行赔偿。小林制药公司公关部门工作人员表示，针对日本国内，会根据商品种类和数量进行赔偿，一件商品赔偿2500日元（约合人民币120元）的代金券。当地时间3月29日，小林制药公司社长小林章浩表示，有关海外销售的相关商品回收，包含红曲霉胆固醇颗粒以及作为原料出口的红曲，会对各公司进行协助，帮助其进行回收。若查明存在健康方面的因果关系，海外消费者与日本消费者享有同样的对应方案。

2024年4月1日，日本小林制药公司宣布开设退货接待中心。根据购买方式不同，可通过电话或互联网办理手续，并提供退款，退款对象包括红曲胆固醇颗粒等三种产品。

2024年3月22日晚，小林制药社长举行记者会，就该事件鞠躬道歉。日媒称，3月16日分析结果就已显示其中可能含有未知成分，但该公司直到22日才宣布召回，对此，小林制药社长承认决策迟缓。社长小林章浩在新闻发布会上表明，调查该事项花了很长时间，做出召回相关产品的决定为时过晚。公司称，自2024年1月中旬开始收到为患者进行检查的医生的一系列询问，小林章浩表示，当他在2月6日收到第一份报告时，就“已经做好了召回的准备”。然而，直至3月中旬公司在重新检查红曲霉等原材料的生产数据并发现分析结果表明存在“未知成分”后，才最终决定主动召回相关产品。3月27日，小林制药公司发布消息称，围绕该公司含红曲成分保健品疑似致消费者健康受损问题，该公司社长小林章浩等人会于29日下午在大阪市举行记者会。

2024年3月26日，小林制药中国公司方表示，公司收到了食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告，其中部分产品通过跨境渠道销往中国。同时表示，如有消费者食用过并感觉身体不适联系客服处理，未食用的产品进行退货、退款。

2024年3月27日，小林制药中国公司方在官方微信公众号发布声明称，日本小林制药于2024年3月22日，发布了关于对使用红麹原料的相关产品进行自主召回的公告。小林制药（中国）有限公司受小林制药株式会社以及跨境平台官方旗舰店代理商UNQ日本株式会社的委托，会积极协助购买了相关产品的在中国的消费者，做好产品回收的相关事宜。本次召回的三款产品均未在中国大陆市场上市销售。有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其它渠道购买了相关产品，对此，公司积极提供产品回收的协助。

2024年3月28日，日本首相岸田在参议院预算委员会上针对小林制药保健品引发的健康问题表示，日本政府计划探讨应对措施以防再次发生类似事件。

2024年3月25日，日本消费者厅要求小林制药股份有限公司提出相关报告，对其含红曲霉成分保健品在消费者使用后出现肾病问题一事进行说明。3月26日，针对小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，日本消费者担当大臣自见英子称，这是受到广泛关注的、涉及功能食品（保健品）安全性的严重问题。

2024年4月12日日本消费者厅公布的消息称，对日本国内市场上流通的共计约6800种功能性标示食品进行紧急排查的结果显示，除小林制药涉事产品之外，医疗界曾向相关企业提出过117份健康受损报告，总共涉及18款产品。尽管暂时没有出现死亡案例，但对此有日本专家指出，117起健康受损的报告，相关企业都没有主动向主管部门汇报，竟然全是在大排查中才被掌握，实在是令人担忧。

2024年3月27日，日本内阁官房长官林芳正在首相官邸召开的记者会上表示，“此次事件引发了对功能性标识食品安全性的忧虑，很严重。”3月28日，林芳正表示，就小林制药公司生产的含有红曲霉原料的保健品引发服用者健康受损问题，向世界卫生组织以及其他国家和地区提供信息。

2024年3月27日，小林制药公司总部所在地大阪市的政府部门举行记者会。大阪政府方面称，小林制药公司用于生产可能存在问题的红曲原料的工厂位于大阪市淀川区，已于2023年年底关闭，无法对现场卫生状况等进行确认。该工厂中的设备等已转移到和歌山县，大阪市政府方面没有权限进行调查。大阪市政府表示，会就相关情况与和歌山县政府展开协作，并会根据小林制药公司提供的报告等，与厚生劳动省合作，尽快查明原因。

2024年3月29日，日本厚生劳动大臣武见敬三表示，正在准备设置咨询客服中心，以便服用该产品的消费者以及相关企业咨询，同时计划在厚生劳动省内设立“红曲霉产品对策省厅间合作室”，以供相关部门之间实现信息共享。5月28日，武见敬三表示，确认在小林制药公司含红曲成分保健品原料中检测到的软毛青霉酸会对肾脏造成不良影响。此外，样品检测还确认了其他两种此前未知化合物的存在，推测这些物质都是在培养红曲过程中混入的青霉菌产生的。

2024年3月26日，日本经济团体联合会会长十仓雅和在记者会上称，小林制药股份有限公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，损害非常严重。希望彻查原因、对受影响的消费者进行补偿、对相关产品进行全面自主回收。当务之急是防止健康损害问题进一步扩大。

2024年3月29日，中国消费者协会发布消费提示，立即停止服用有关产品，积极配合召回；服用后如有身体不适，请及时就医。并提醒消费者保健食品不能替代药品，要理性选购，切勿听信对保健食品的虚假广告和夸大宣传，更不要将保健食品用于疾病治疗，以免贻误病情，在中国购买保健食品要选择正规渠道，并认准“蓝帽子”标志。

截至2024年9月20日，据厚生劳动省公布的数据，该事件中在调查因果关系的死亡病例达120例。

截至2024年5月27日，服用小林制药含有红曲霉成分保健品的消费者相关住院人数累计280余人。截至9月20日，据厚生劳动省公布的数据，服用小林制药含红曲保健品后就医的消费者达2450人。

2024年3月25日，受红曲原料问题影响，日本小林制药股份有限公司的股价收跌16.51%，小林制药股票的申卖价格已经达到跌停价。

2024年3月27日，小林制药公司宣布，决定取消原定于4月1日在大阪市内召开的新员工入职仪式。4月3日，日本《朝日新闻》报道称，小林制药公司已决定停止面向2025年应届毕业生的招聘，已申请应聘小林制药公司的学生，在3月30日至31日已陆续收到了招聘计划终止的通知。

2024年3月28日，台媒报道称，台湾地区出现首例小林制药保健品受害者，一名70岁妇人食用小林制药原料制成的“红曲胶囊”，患急性肾小球肾炎。高雄市一名陈姓男子表示，他70岁的太太2023年3月开始服用“大医生技”的“红曲胶囊”，才大概吃了2个月，就出现急性肾脏病，同年5月已经开始洗肾。小林制药红曲霉事件发生后，陈先生接到要求停止食用红曲产品的信息，因此怀疑是小林的红曲产品导致太太罹患肾病。台湾食药机构表示，根据民众向媒体提供的产品照片，确实是下架名单中的产品，已经请地方卫生机构进行了解。

当地时间2024年7月23日上午，日本小林制药公司召开临时董事会会议。受小林制药公司含红曲成分问题保健品事件影响，该公司会长小林一雅和社长小林章浩辞去职务，由该公司专务山根聪接任社长一职。

小林制药股份有限公司在药品和日用品领域打造了多款爆款产品。此次13人服用该公司销售的功能性食品后患上肾脏疾病一事，损害了该公司的信誉并动摇了其管理层。在保健食品的需求不断上升的如今，意外事故和副作用带来的风险再次凸显。（产经新闻 评）

作为消费者，应培养不迷信不盲从的消费观念，坚持从个人实际需要出发理性消费。相关部门应强化对跨境电商平台的管理，引导平台企业压实主体责任，对于跨境商品，特别是跨境保健品和药品要选择正规的品牌授权渠道进口，确保商品符合国家的质量和安全标准。电子商务平台在跨境保健品和药品的宣传上要真实完整，不夸大功效，不给消费者以不合理的预期，同时要做好信息同步和售后服务。一旦海外品牌出现问题，平台要同步通知国内消费者，并积极协助消费者做好维权工作。（经济日报 评）